ORATECT
( RAPIDO NARCOTEST SALIVARE - in soli 5 minuti un test completo (tempo reale)
Oratect è un nuovo Narcotest classificato come dispositivo diagnostico di classe II per analisi qualitativa (e quantitativa in riferimento al proprio livello di cut-off), che fino a dosi di 10,000 ng/mL non ha mai dato casi di falso positivo, sia in laboratorio che su prove in strada. Questo dispositivo consente lo svincolo da qualsiasi costosa macchina per la lettura del risultato con una precisione del 100 % al suo cut-off.
E’ in regola
con la circolare Ministeriale del 29/12/2005
ed è abilitato ad uso forense come Test di screening
rapido e non invasivo dall’Istituto di Sanità (di Bruxelles). Tampone
incorporato interno al gusto di menta.
Oratect
utilizza il principio dell’analisi immunocromatografico a flusso laterale per la
determinazione simultanea qualitativa in soli 5 minuti, di amfetamina, cocaina,
marijuana, metamfetamina, oppiacei, fenciclidina o benzodiazepina e dei loro
metaboliti nella saliva per le seguenti minime concentrazioni di cut-off:
Test Calibratore Cut-off :
Metamfetamina (ME) Metamfetamina /Estasi 25 ng/mL
Amfetamina (AMP) d-Amfetamina 25 ng/mL
Cocaina (COC) Benzoilecgonina 20 ng/mL
Oppiacei (OPI) Morfina 10 ng/mL
Marijuana (TH) THC-9 COOH 40 ng/mL
Fenciclidina (PCP) Fenciclidina 4 ng/mL
o /Benzodiazepina (BZ) Benzodiazepina 5 ng/mL
Disponibile in 2 versioni : -
· Mod. Oratect HM 11 = scansione di ME-AMP-COC-OPI-TH-PCP
· Mod. Oratect HM 12 = scansione di ME-AMP-COC-OPI-TH- BZ
AVVISO di prelievo sufficiente e corretto ( C ) o riga blu
Tempo del test : 2 minuti per prelievo e 3 minuti x lettura.
Totale 5 minuti.
CERTIFICAZIONE “CE ”
n°
Direttiva IVD CEE 98/79
Ordine : Minimo n° 100 cartucce ( n°1 collo) e multipli
Confezione igienica in formato penna tascabile
ISTRUZIONI per l' USO
ORATECT ORAL II , III , PLUS HM-A con opzione per 11(x PCP) o 12 (x BZ)
Raccomandare di non fumare o mangiare nei quindici minuti prima del test.
Il test deve essere conservato a temperatura 15-30°C ed agisce perfettamente in questo intervallo.
0) Togliere il cappuccino ed inserire la parte del tampone sulla lingua sfregando per 15-20 volte;
1) sfregare ancora sotto la lingua per 15-20 volte
Per Circa 3 minuti finchè compare una riga blu ( vedi figura) .
la comparsa della riga blu significa che il prelievo è corretto.
Non comparendo segnala che il prelievo è insufficiente e pertanto il test non è valido.
2) Rimuovere il tampone e rimettere velocemente il cappuccio tenendo il tampone verso in basso.
3) Appoggiare su una superficie piana il test con la banda di lettura rivolta verso l’alto.
4) Attendere 5 minuti; leggere immediatamente il risultato e non dopo una mezz’ora
Il test rileva le seguenti sostante e derivati nel limiti minimi di cut-off::
Sulla banda ( C ) devono comparire sempre le righe n modo evidente;
se non compaiono o compaiono alternativamente il test non è valido e va ripetuto il test con altro dispositivo non compromesso.
Test NEGATIVO a AM, OP, CO e POSITIVO a ME,TH, PC
Test NON VALIDO
Card per screening di sostanze stupefacenti tramite saliva
Questa analisi fornisce solo un risultato analitico preliminare. Per ottenere un risultato analitico definitivo, utilizzare un metodo chimico alternativo più specifico.La gascromatografia/ spettrometria di massa (GC/MS) e la gascromatografia/spettrometria di massa tandem (GC/MS/MS) sono i metodi di conferma consigliati. Un giudizio professionale deve essere applicato a ogni risultato del test di abuso di sostanze stupefacenti, in particolare se i test preliminari hanno fornito risultati positivi.
Amfetamina (AMP)
L'amfetamina è un' amina simpatomimetica, utilizzata anche per scopi terapeutici. La sostanza è spesso autosomministrata tramite inalazione o ingestione. In base al tipo di somministrazione, l'amfetamina può essere rilevata nella saliva già dopo 5-10 minuti e fino a 72 ore dopo l'uso.
1 -L'analisi per amfetamina contenuta in Oratect™ produce risultati positivi quando la concentrazione di amfetamina nella saliva supera i 25 ng/ml.
Metamfetamina (mAMP) ME
La metamfetamina è un potente stimolante chimicamente collegato all’amfetamina, ma con una maggiore capacità di stimolazione del sistema nervoso centrale (SNC). La sostanza è spesso autosomministrata tramite inalazione, fumo o ingestione.
In base al tipo di somministrazione, la metamfetamina può essere rilevata nella saliva già dopo 5-10 minuti e fino a 72 ore dopo l'uso.
L'analisi per metamfetamina contenuta in Oratect™ produce risultati positivi quando la concentrazione di metamfetamina nella saliva supera i 25 ng/ml.
Cocaina (COC)
La cocaina è un potente stimolante del sistema nervoso centrale (SNC) e un anestetico locale derivato dalla pianta di coca (erythroxylum coca). La sostanza è spesso autosomministrata tramite inalazione o iniezione endovenosa oppure fumando la sostanza base.
In base al tipo di somministrazione, la cocaina e i suoi metaboliti (benzoilecgoina e ecgoninametilestere)
possono essere rilevati nella saliva già dopo 5-10 minuti e fino a 24 ore dopo l'uso.L'analisi per cocaina contenuta in Oratect™ produce risultati positivi quando la concentrazione dei metaboliti di cocaina nella saliva supera i 20 ng/ml.
Oppiacei (OPI)
La classe degli oppiacei si riferisce a qualsiasi sostanza derivata dal papavero da oppio, inclusi i composti naturali quali morfina e codeina e sostanze semisintetiche come l'eroina. Gli oppiacei agiscono sul controllo del dolore deprimendo il sistema nervoso centrale. Le sostanze mostrano proprietà addittive se utilizzate per lunghi periodi di tempo. I sintomi da astinenza possono includere sudorazione, tremori, nausea e irritabilità. Gli oppiacei possono essere assunti oralmente o tramite iniezione endovenosa, intramuscolare e subcutanea. I consumatori possono
inoltre assumere la sostanza per via intravenosa o tramite inalazione. Con un livello di cut-off di 40 ng/ml è possibile rilevare tracce di codeina nella saliva entro un'ora dall'assunzione di una dose per via orale e fino a 7-21 ore dopo l'assunzione.2 La 6-Monoacetilmorfina (6-MAM), un prodotto metabolico dell'eroina, viene rilevata prevalentemente nella saliva. La morfina è uno dei principali prodotti metabolici di eroina e codeina e può essere rilevata per nelle 24-48 ore successive all'assunzione di una dose di oppiaceo.L'analisi per oppiacei contenuta in Oratect™ produce risultati positivi quando la concentrazione di amfetamina nella saliva supera i 10 ng/ml.
Marijuana (THC)
Il tetraidrocannabinolo (THC), l’ingrediente attivo nella pianta della marijuana (cannabis sativa), è rilevabile nella saliva poco tempo dopo l’assunzione. Si ritiene che il rilevamento della sostanza sia dovuto soprattutto al suo contatto diretto con la bocca (somministrazione orale e tramite il fumo) e alla successiva permanenza della sostanza nella cavità orale.
Una serie di studi ha mostrato la permanenza di una finestra di rilevamento del THC nella saliva per un periodo di 14 ore dopo l'assunzione.
L'analisi per THC contenuta in Oratect™ produce risultati positivi quando la concentrazione di 11-nor-Δ9 -THC-9 COOH nella saliva supera i 40 ng/ml.
Fenciclidina (PCP)
La fenciclidina (PCP), l'allucinogeno comunemente denominato Polvere d'angelo, può essere rilevato nella saliva come risultato dello scambio della sostanza fra il sistema circolatorio e la cavità orale. In un campione combinato di siero e saliva di 100 pazienti di un pronto soccorso, la PCP è stata rilevata nella saliva di 79 pazienti a livelli compresi fra 2 ng/ml e 600 ng/ml.
L'analisi per fenciclidina contenuta in Oratect™ produce risultati positivi quando la concentrazione di PCP nella saliva supera i 04 ng/ml.
Durante il test, una parte del campione di saliva migra per capillarità verso l'alto. Una sostanza, se presente nel campione di saliva a concentrazione inferiore al proprio cut-off, non sarà in grado di saturare i siti di legame del proprio anticorpo specifico. L'anticorpo reagirà quindi con il coniugato sostanza-proteina e una riga colorata apparirà nella zona della banda del test line della relativa striscia.
Benzodiazepina (BZ)La maggior parte dei tranquillanti minori, come pure di molti farmaci ipnotici, cioè induttori del sonno, contiene un principio base, la benzodiazepina. Per chi ama la chimica: è un composto insaturo eterociclico a sette atomi di carbonio. "Benzo" indica la presenza, nella molecola, del nucleo benzenico, "diaz" indica l'anello eptagonale con due atomi di azoto, ed il suffisso "epina" evidenzia la presenza di sette atomi di carbonio.
La presenza di sostanza a concentrazione superiore al proprio cut-off nel campione di saliva saturerà tutti i siti di legame dell'anticorpo; di conseguenza, nella zona della banda del test non comparirà alcuna riga colorata.
Un campione di saliva positivo alla sostanza non causerà la comparsa della riga colorata nella specifica zona della banda del test a causa della competizione della sostanza, mentre con un campione negativo si avrà la comparsa di tale riga a causa dell'assenza di competizione.
Come controllo procedurale, una riga colorata comparirà sempre nella zona della banda di controllo. Ciò indica che è stato aggiunto il corretto volume di campione e che è avvenuta la migrazione sulla membrana.
REAGENTI
Il test contiene strisce di membrana rivestite di coniugati sostanza-proteina, anticorpi policlonali e coniugati oro-proteina sulla banda di controllo e un tampone con particelle di oro colloidali rivestite dell'anticorpo specifico dell'amfetamina, metamfetamina, benzoilecgoina, morfina, 11-nor-Δ9 -THC-9 COOH e fenciclidina.
Il test ha reagito perfettamente senza dare risultati di “ falso positivo “
fino alle concentrazioni di 10ìg/ml (10,000ng/ml) per le seguenti sostanze:-
Acetaminophen
Acetoacetic acid lithium salt
Acetone
6-Acetylcodeine (except OP assay)
6-Acetylmorphine (except OP assay)
Acetylsalicylic acid
Albumin
Allobarbital
Alphenal
Alprazolam (except BZ assay)
Amitriptyline
Amobarbital
Amoxapine
Amoxicillin
d-Amphetamine (except AM assay)
d,l-Amphetamine (except AM assay)
l-Amphetamine (except AM assay)
Ampicillin
Apomorphine
Aprobarbital
l-Ascorbic Acid
Aspartame
Atropine
Barbital
Benzillic acid
Benzocaine
Benzoic acid
Benzoylecgonine hydrate
(except CO assay)
Bilirubin
Bromazepam (except BZ assay)
d-Brompheniramine
Buprenorphine
Butalbital
Butethal
Caffeine
Cannabidiol
Cannabinol (except TH assay)
Chloral Hydrate
Chlordiazepoxide (except BZ assay)
Chloroamphetamine (DL-p-)
Hydrochloride (except AM assay)
Chloroquine
d-Chlorpheniramine
Chlorpromazine
Cholesterol
Clobazam (except BZ assay)
Clomipramine
Clonazepam (except BZ assay)
Cocaine (except CO assay)
Codeine (except OP assay)
Cortisone
l-Cotinine
Creatine
Creatinine
Cyclobenzaprine
Delorazepam (except BZ assay)
Deoxycortisone acetate
Desipramine (except ME assay)
Dextromethorphan
Diazepam (except BZ assay)
Dihydrocodeine (except OP assay)
4Dimethylaminoantipyrine
Diphenhydramine
Dopamine
Doxepin hydrochloride
Doxylamine
Ecgonine (except CO assay)
Ecgonine Methyl Ester
d,l-Ephedrine (except ME assay)
l-Ephedrine
1R, 2S l- Ephedrine (except ME assay)
1S, 2R d-Ephedrine
l-Epinephrine
Erythromycin
Estazolam
(except BZ assay)
b-Estradiol
Estrone-3-sulfate potassium salt
Ethanol
Ethylidene-1,5-
Dimethyl-1-3,3-
Diphenylpyrrolindine Perchlorate salt
Ethyl Morphine (except OP assay)
Flunitrazepam (except BZ assay)
Flurazepam (except BZ assay)
Furosemide
Gentisic acid
Glucose
Glutethimide
Guaiacol Glyceryl Ether
Hemoglobin
Heroin (except OP assay)
Hippuric acid
Hydrochlorothizide
Hydrocodone (except OP assay)
Hydrocortisone
Hydromorphone (except OP assay)
11-Hydroxy-.A-9-Tetrahydrocannabinol
(except TH assay)
p-Hydroxymethamphetamine (Pholderin)
(except ME assay)
3-Hydroxytyramine
Ibuprofen
Imipramine
d,l-Isoproterenol
l-Isoproterenol HCl
Lidocaine
Lorazepam (except BZ assay)
Lormetazepam (except BZ assay)
Meperidine
d,l-Methadone
d-Methamphetamine (except ME assay)
d,l-Methamphetamine (except ME assay)
l-Methamphetamine (except ME assay)
Methaqualone
Methoxyphenamine(except ME assay)
2-Methylamine-Propiophenone HCl
MDA (except AM assay)
MDEA (except AM,ME assays)
MDMA (except ME assay)
Methylphenidate
Morphine (except OP assay)
Morphine-3-beta -D-Glucuronide
(except OP assay)
Nalidixic acid
Nalorphine (except OP assay)
Naloxone
Naltrexone hydrochloride
d-Naproxen
Niacinamide
Nitrazepam (except BZ assay)
11-Nor-Delta 8-THC-9-COOH
(except TH assay)
11-Nor-Delta 9-THC-9-COOH
(except TH assay)
Nordiazepam (except BZ assay)
Nordoxepin hydrochloride
d,l-Norephedrine hydrochloride
Norethindrone
d-Norpropoxyphene
Nortriptyline hydrochloride
Oxalic Acid
Oxazepam (except BZ assay)
Oxolinic acid
Oxycodone
Papaverine
Penicillin-G (Benzylpenicillin)
Pentazocine
Pentobarbital
Perphenazine
Phencyclidine (except PC assay)
Pheniramine
Phenobarbital
Phenothiazine
Phentermine
(except AM assay)
Phenylephrine (except ME assay)
_-Phenylethylamine (except AM assay)
d,l-Phenylpropanolamine hydrochloride
Prazepam (except BZ assay)
Prednisolone
Procaine
Promazine
Promethazine
d-Propoxyphene
Protriptyline
d-Pseudoephedrine HCl
(except ME assay)
Quinidine
Ranitidine
Riboflavin
Salicylic acid
Secobarbital
Serotonin
Sodium Chloride
Sulfamethazine
Sulindac
Temazepam (except BZ assay)
Tetracycline
.-8-Tetrahydrocannabinol
(except TH assay)
.-9-Tetrahydrocannabinol
(except TH assay)
Thiamine
Thioridazine
Triazolam (except BZ assay)
Trifluoperazine
Trimethobenzamide (except ME assay)
Trimipramine Maleate
Tryptamine
d,l-Tryptophan
Tyramine (except AM assay)
d,l-Tyrosine
Uric Acid
Verapamil
Zomepirac
TABELLA DEL CUT-OFF PER QUANTITA’ MINIMA DI SOSTANZA RILEVABILE ;
NON VALIDO POSITIVO per ME
NEGATIVO POSITIVO per ME-TH-PC
NON VALIDO NEGATIVO per AM-OP-CO
Caratteristiche di Precisione – verifica a diverse concentrazioni di Droga
Per ogni prova specifica di OratectPlus™ è stata approntata una soluzione fluida orale artificiale per ogni campione di droga alle varie concentrazioni del cut-off(0%, 50%, 200% e 300%). Per ogni concentrazione sono state effettuate un totale di 20 prove.
Oratect ha risposto con successo a tutte le verifiche effettuate in conformità al suo margine di taratura (cut-off = 100% di ng/mL di droga), ossia non ha mai dato risultati di falso positivo sotto la concentrazione del 100% cut-off ed ha rilevato correttamente la presenza della sostanza stupefacente sopra la percentuale del 100% di cut-off in tutte le prove effettuate.
I risultati sono ricapitolati nella tabella seguente:
Comparsa di una riga blu
nel caso di Prelievo sufficiente Riga di controlo
Controllo qualità del test
Il dispositivo Oratect™ sulla banda di lettura dei risultati ha le fasce incorporate di controllo
nelle regioni(C) per indicare che la prova è stata effettuata correttamente. Le due fasce di controllo(C) devono comparire sempre indipendentemente dalla presenza di droghe. La presenza delle righe colorate nelle regioni di controllo verifica che :
1. Il volume del campione salivare prelevato è sufficiente(riga blu )
2. Il flusso adeguato è stato rilevato e letto.
Se le fasce di controllo non compaiono
il dispositivo deve essere scartato e ripetuta la prova con un nuovo dispositivo
Interferenze e Limitazioni al test
• Oratect è progettato soltanto per il fluido orale umano
. I risultati positivi del test indicano soltanto la presenza presunta delle droghe.
• non indica o non misura l'intossicazione, ma l’analisi si riferisce esclusivamente al
cut-off per ogni sostanza in ng/mL.
Errori tecnici o procedurali
• le sostanze in determinati alimenti ed in determinati farmaci possono interferire con la
prova e causare risultati di falso positivo.
NON BERE O INGERIRE CIBO o FUMO NEI 15 MINUTI PRIMA DEL TEST
Istruzioni
